São Paulo – Dois candidatos à vacina contra covid-19 da farmacêutica norte-americana Pfizer e da alemã BioNTech receberam uma designação da Food and Drug Administration (FDA, o equivalente a Anvisa no Brasil) para agilizar revisões e facilitar seu desenvolvimento.
A chamada designação “fast track” foi concedida com base em dados preliminares de estudos da segunda parte da fase um em andamento nos Estados Unidos e na Alemanha, bem como estudos de imunogenicidade em animais, de acordo com comunicado conjunto das duas empresas.
No dia 1 de julho, as farmacêuticas anunciaram que um de seus quatro candidatos a vacina mostrou resultados positivos nos Estados Unidos, e que se os estudos forem bem-sucedidos e houver aprovação regulatória, esperam fabricar até 100 milhões de doses em 2020 e mais de 1,2 bilhão em 2021.
“A decisão da FDA de conceder a estes dois candidatos a vacina contra covid-19 a designação ‘fast track’ significa um marco importante nos esforços para desenvolver uma vacina segura e eficaz”, de acordo com o vice-presidente sênior de assuntos regulatórios globais da Pfizer, Peter Honig.
“Esperamos continuar trabalhando em estreita colaboração com a FDA durante todo o desenvolvimento clínico deste programa”, acrescentou ele. O programa avalia ao menos quatro vacinas experimentais, cada uma representando uma combinação única de formato de RNA mensageiro (mRNA) e antígeno alvo, diz a nota.
