São Paulo – A Pfizer e a BioNTech entraram com uma solicitação à Food and Drug Administration (FDA, equivalente à Anvisa no Brasil) para autorização de uso de emergência de sua candidata à vacina contra o novo coronavírus, o que “irá potencialmente permitir o uso da vacina em populações de alto risco nos Estados Unidos de meados ao final de dezembro de 2020”.
Segundo as empresas, em comunicado, o pedido é baseado em uma taxa de eficácia da vacina de 95% demonstrada no estudo clínico de fase 3, conforme divulgado há dois dias. De 170 voluntários adultos no ensaio de quase 44 mil indivíduos que desenvolveram covid-19 com pelo menos um sintoma, 162 receberam um placebo.
Os pesquisadores não encontraram nenhum problema sério de segurança, e a vacina pareceu ser bem tolerada após uma revisão dos dados de 8 mil participantes do estudo.
O pedido de uso de emergência da vacina também é apoiado por dados de segurança de um subconjunto de cerca de 8 mil participantes com mais de 18 anos de idade e cerca de 38 mil participantes acompanhados por uma média de dois meses após a segunda dose da vacina candidata, dizem as empresas. O pedido também inclui dados de segurança em 100 pessoas de 12 a 15 anos.
“Nosso trabalho para fornecer uma vacina segura e eficaz nunca foi tão urgente, pois continuamos a ver um aumento alarmante no número de casos de covid-19 em todo o mundo”, de acordo com o executivo-chefe da Pfizer, Albert Bourla. “Agora temos um quadro mais completo da eficácia e do perfil de segurança de nossa vacina, o que nos dá confiança em seu potencial”, disse.
“O pedido de autorização de uso de emergência nos EUA é uma etapa crítica para tornar nossa vacina candidata disponível para a população global o mais rápido possível”, afirmou o executivo-chefe da BioNTech, Ugur Sahin. “Pretendemos continuar a trabalhar com agências reguladoras em todo o mundo para permitir a rápida distribuição de nossa vacina globalmente”.
Texto foi atualizado às 19h14
