La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la inclusión de una alerta sobre la formación de coágulos en la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson (J&J), a pesar de esos eventos sean considerados raros en personas inoculadas con el inmunizante.
“En su reunión de 20 de abril de 2021, el comité de seguridad de EMA (PRAC) concluyó que un aviso sobre coágulos sanguíneos poco comunes con plaquetas bajas debe ser adicionado a las informaciones del producto para la vacuna contra covid-19 de Janssen. PRAC también concluyó que esos eventos deben ser listados como efectos colaterales muy raros de la vacuna”, afirmó EMA en comunicado. J&J es parte del grupo Janssen.
En documento, el regulados de salud europeo atesta que los beneficios generales de la vacuna de J&J superan los riesgos, recomendando el uso del inmunizante en los países de la Unión Europea (UE).
“La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas sanguíneas bajas es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de covid-19 superan los riesgos de efectos colaterales. La evaluación científica de EMA sostiene el uso seguro y eficaz de las vacunas convid-19”, explicó el comunicado.
Para llegar a esa conclusión, el comité de EMA llevó en cuenta todas las evidencias actualmente disponibles, incluyendo ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos poco comunes asociados a niveles bajos de plaquetas sanguíneas, uno de los cuales resultó en muerte. El 113 de abril, cuando el inmunizante fue suspendido en Estados Unidos -, más de 7 millones de estadounidenses habían recibido la vacuna de J&J.
Según el regulador europeo, todos los casos de formación de coágulo sanguíneo ocurrieron en personas con menos de 60 años en las tres semanas tras la vacunación, la mayoría en mujeres. Con base en las evidencias actualmente disponibles, EMA afirmó que los factores de riesgo específicos no fueron confirmados.
El comité observó también que los coágulos sanguíneos ocurrieron principalmente en locales poco comunes, como en las venas del cerebro y del abdomen y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas sanguíneas y a veces sangramiento.
Los casos revisados, según el regulador europeo, fueron muy semejantes a los que ocurrieron con la vacuna contra covid-19 desarrollada por AstaZeneca, que también llegó a tener su uso suspendido en Europa. En Estados Unidos, ese inmunizante aún no fue liberado.
