São Paulo – A Food and Drug Administration (FDA, correspondente à Anvisa) aprovou o uso emergencial de vacinas de reforço das farmacêuticas Moderna e Pfizer e BioNTech para todos os adultos acima de 18 anos que já completaram o esquema de vacinação inicial com qualquer um dos imunizantes aprovados no país.
“Autorizar o uso de uma dose única de reforço da vacina da Moderna ou da Pfizer-BioNTech para indivíduos com 18 anos de idade ou mais ajuda a fornecer proteção contínua contra a covid-19, incluindo as consequências graves que podem ocorrer, como hospitalização e morte”, disse a Comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock.
Antes das novas autorizações, uma única dose de reforço das vacinas contra covid-19 da Moderna e da Pfizer e BioNTech foi autorizada para administração a indivíduos com 65 anos de idade ou mais, indivíduos de 18 a 64 anos de idade com alto risco e indivíduos 18 a 64 anos de idade com exposição institucional ou ocupacional frequente ao SARS-CoV-2.
“A ação de hoje expande o uso de doses de reforço de ambas as vacinas para incluir todos os indivíduos com 18 anos de idade ou mais, pelo menos seis meses após a conclusão da série de vacinação primária da vacina da Moderna ou da Pfizer e BioNTech ou pelo menos dois meses após a conclusão da vacinação primária com a vacina da Janssen”, explicou o comunicado da agência.
“A FDA determinou que os dados atualmente disponíveis apoiam a expansão da elegibilidade de uma única dose de reforço das vacinas da Moderna e da Pfizer e BioNTech para indivíduos com 18 anos de idade ou mais”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA.
“Simplificar os critérios de elegibilidade e tornar as doses de reforço disponíveis para todos os indivíduos com 18 anos de idade ou mais também ajudará a eliminar a confusão sobre quem pode receber uma dose de reforço e garantir que as doses de reforço estejam disponíveis para todos os que possam precisar de uma”, conclui ele.
A decisão foi baseada na análise do FDA de dados de resposta imune nas populações previamente autorizadas para doses de reforço. Para a vacina da Moderna, o FDA analisou os dados de resposta imunológica de 149 participantes com 18 anos de idade ou mais dos estudos clínicos originais que receberam uma dose de reforço pelo menos seis meses após a segunda dose e comparou-a com os dados imunológicos respostas de 1.055 participantes do estudo após completarem sua série de duas doses. A resposta do anticorpo contra o vírus SARS-CoV-2 29 dias após uma dose de reforço da vacina demonstrou uma resposta de reforço.
Para a dose de reforço da vacina da Pfizer-BioNTech, o FDA analisou os dados da resposta imunológica de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 anos de idade que receberam uma única dose de reforço cerca de seis meses após a segunda dose. A resposta de anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 um mês após uma dose de reforço da vacina, quando comparada com a resposta um mês após a série primária de duas doses nos mesmos indivíduos, demonstrou uma resposta de reforço.
