São Paulo – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deixou de exigir que vacinas contra a covid-19 passem por ensaios clínicos no Brasil antes de serem submetidas à aprovação para uso na população, medida que deve agilizar a liberação de imunizantes como a vacina Sputnik V, da Rússia.
Até então, a Anvisa exigia um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e o ensaio clínico fase 3 em andamento e em condução no Brasil para aprovar o uso emergencial das vacinas. Este ensaio é usado para determinar a eficácia da vacina.
Sob as novas regras, esta deve ser “preferencialmente” a situação da vacina, mas a Anvisa passará a aceitar candidatas com ensaios clínicos em outros países dentro de algumas condições.
O anúncio foi feito ontem à noite e faz parte de uma série de alterações promovidas pela Anvisa nos requisitos mínimos para a submissão de solicitações de autorização de uso emergencial para as vacinas contra a covid-19. A agência levará até 30 dias para analisar os pedidos de uso emergencial de vacinas sem ensaio clínico no Brasil – ou três vezes mais tempo do que no caso das vacinas com ensaio clínico conduzido por aqui.
Os requisitos para pedir o uso emergencial de vacinas sem ensaio clínico no Brasil envolvem apresentar a estratégia sobre os estudos clínicos e demonstrar a intenção de acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança por pelo menos um ano e garantir que haverá acesso aos dados gerados pela empresa patrocinadora da vacina.
O interessado no uso de vacina sem ensaio clínico no Brasil também terá que demonstrar que os estudos pré clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente e que os dados clínicos obtidos em outros países são aplicáveis à população brasileira.
Além disso, o interessado no registro da vacina precisa fazer uma apresentação para a Anvisa comprovando que cumpre estes requisitos e se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina e solicitar seu registro sanitário.
