São Paulo – La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil suspendió los estudios clínicos con CoronaVac – vacuna que es desarrollada por la empresa china Sinovac en alianza con el Instituto Butantan – después de un “evento adverso grave” en una de las
personas voluntarias a los testeos. Con la interrupción del estudio, ningún nuevo voluntario podrá ser vacuno.
“El evento ocurrido el día 29 de octubre comunicado a la agencia, que decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio”, afirmó Anvisa en comunicado publicado ayer por la noche.
La interrupción de los estudios por el evento adversos grave está prevista en las normas de Anvisa y ocurrió también con otras vacunas contra covid-19 que están en fase de pruebas – la de Janssen el 12 de octubre y de la Universidad de Oxford y de AstraZeneca el 9 se septiembre.
El evento adverso grave es caracterizado por muerte, efecto adverso potencialmente fatal, invalidez persistente o significativa, internación hospitalaria o prolongamiento de internación, anomalía congénita o defecto de nacimiento, sospecha de transmisión de agente infeccioso u otro evento clínicamente significante.
En comunicado, Sinovac afirmó que mantuvo una conversación con el Instituto Butantan y que la institución “cree que el evento adverso grave no está relacionado a la vacuna”.
Ayer, el gobernador de la provincia de San Pablo, João Doria, había anunciado que las dosis de CoronaVac empezarían a llegar a Brasil el día 20. La vacunación, sin embargo, solo empezará después que haya la autorización de Anvisa.
Gustavo Nicoletta / Agência CMA
Traducción: Rafaela Aguiar
