La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil dejó de exigir que vacunas contra covid-19 pasen por ensayos clínicos en Brasil antes de ser sometidas a la aprobación para uso en la población, medida que debe agilizar la liberación de inmunizantes como la vacuna rusa Sputnik V.
Hasta entonces, Anvisa exigía un Dossier de Desarrollo Clínico de Medicamento (DDCM) y el ensayo clínico fase 3 en desarrollo y en conducción en Brasil para aprobar el uso de emergencia de las vacunas. Este ensayo es usado para determinar la eficacia de la vacuna.
Bajo las nuevas reglas, esta debe ser “preferencialmente” la situación de la vacuna, pero Anvisa pasará a aceptar candidatas con ensayos clínico en otros países dentro con algunas condiciones.
El anuncio fue hecho ayer por la noche y es parte de una serie de alteraciones promovidas por Anvisa en los requisitos mínimos para la sumisión de solicitudes de autorización de uso de emergencia para las vacunas contra covid-19. La agencia llevará hasta 30 días para analizar los pedidos de uso de emergencia de vacuna sin ensayo clínico en Brasil.
Gustavo Nicoletta / Agência CMA
Traducción: Rafaela Aguiar
