Pfizer y BioNTech afirmaron que su vacuna contra covid-19 es segura y genera fuerte inmunidad en niños entre 5 y 11 años, según resultados de un nuevo estudio, según las empresas en comunicado.
Los datos del estudio serán enviados a Food and Drug Administration (FDA) y otras autoridades regulatorias para este grupo de niños en edad escolar antes del invierno en el hemisferio norte – que empieza en diciembre.
Los resultados obtenidos por Pfizer se dieron a partir de un ensayo clínico de fase 2/3. Este tipo de ensayo valida tanto la seguridad, generación de inmunidad y posología de la vacuna cuanto su eficacia en la prevención de la enfermedad.
Un total de 2.268 participantes entre 5 y 11 años analizados durante el ensayo mostraron “un perfil de seguridad favorable y respuesta robustas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 y 11 años usando un régimen de dos dosis de 10 microgramos administrados con 21 días de intervalo”.
La dosis es menor que la dosis de 30 microgramos usada para personas con 12 años o más. “Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 microgramos fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 microgramos”, afirmó el comunicado.
“Estamos ansiosos para extender la protección conferida por la vacuna a esa población más joven, sujeta a autorización regulatoria, especialmente porque rastreamos la diseminación de la variante delta y la amenaza sustancial que ella representa a los niños”, explicó el ejecutivo jefe de Pfizer, Albert Bourla.
Él agregó que, desde julio, los casos pediátricos de covid-19 aumentaron alrededor de 240% en Estados Unidos, reforzando la necesidad de vacunación de la salud pública.
Pfizer y BioNTech también estudian la aplicación de la vacuna con al menos seis meses hasta 2 años y de 2 años hasta 5 años. En estos grupos, el dosaje es aún menor – de 3 microgramos en cada inyección. El resultado de los estudios con la vacuna contra covid-19 en estos grupos deben ser divulgados hasta fin del año, según las farmacéuticas.
