São Paulo – Pfizer y BioNtech anunciaron que enviarán una solicitación hoy a Food and Drug Administration (FDA) para autorización de uso de emergencia de su candidata a vacuna contra el nuevo coronavirus, lo que “irá potencialmente permitir el uso de la vacuna en poblaciones de alto riesgo en Estados Unidos a mediados del final de 2020”.
Según la empresa en comunicado, el pedido es basado en una tasa de eficacia de vacuna de 95% mostrada en estudio clínico de fase 3, conforme divulgado hace dos días. De 170 voluntarios adultos en el ensayo de casi 44 mil personas que desarrollaron covid-19 con al menos un síntoma, 162 recibieron un placebo.
Los investigadores no encontraron problemas serios de seguridad, y la vacuna pareció ser bien tolerada tras una revisión de los datos de 8 mil participantes del estudio.
El pedido de uso de emergencia de la vacuna también es apoyado por datos de seguridad de un subconjunto de alrededor de 8 mil participantes con más de 18 años de edad y cerca de 38 mil participantes acompañados por una media de dos meses tras la segunda dosis de la vacuna candidata, dicen las empresas. El pedido incluye datos de seguridad en 100 personas de 12 a 15 años.
“Nuestro trabajo para proveer una vacuna segura y eficaz nunca fue tan urgente, pues seguidos viendo un aumento alarmante en el número de casos de covid-19 en todo el mundo”, según el ejecutivo jefe de Pfizer, Albert Bourla. “Ahora tenemos un cuadro más completo de la eficacia y del perfil de seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza en su potencial”, agregó.
“El pedido de autorización de uso de emergencia en Estados Unidos es una etapa crítica para dejar nuestra vacuna candidata disponible a la población global lo más pronto posible”, afirmó el ejecutivo jefe de BioNTech, Ugur Sahin. “Pretendemos seguir trabajando con agencias reguladoras en todo el mundo para permitir la rápida distribución de nuestra vacuna globalmente”.
Cristiana Euclydes / Agência CMA
Traducción: Rafaela Aguiar
