São Paulo – A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA, equivalente a Anvisa no Brasil) emitiu orientações para desenvolvedores de vacinas abordarem o surgimento de variantes do vírus que causa a covid-19.
“O FDA está empenhado em identificar maneiras eficientes de modificar produtos médicos que estão em desenvolvimento ou foram autorizados para uso de emergência para lidar com variantes emergentes”, disse a comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock, em comunicado.
O guia atualizado descreve as recomendações científicas da FDA para modificações nas duas vacinas já autorizadas para uso de emergência nos Estados Unidos, desenvolvidas pela Pfizer e BioNTech e pela Moderna.
“No momento, as informações disponíveis sugerem que as vacinas autorizadas pela FDA permanecem eficazes na proteção do público norte-americano contra as cepas circulantes de SARS-CoV-2″, diz a nota. “No entanto, se houver um surgimento de variantes SARS-CoV-2 nos Estados Unidos que são moderadas ou totalmente resistentes à resposta de anticorpos induzida pela geração atual de vacinas contra covid-19, pode ser necessário adaptar as vacinas às variantes”.
O pedido de uso de uma terceira vacina, desenvolvida pela Johnson & Johnson, será analisado em uma reunião da FDA no dia 26 de fevereiro. A vacina tem eficácia 72% nos Estados Unidos, 66% na América Latina e 57% na África do Sul, 28 dias após a vacinação, segundo estudos clínicos de fase três.
A FDA também emitiu novas orientação para desenvolvedores de teste, com informações sobre a “avaliação do impacto potencial de mutações genéticas virais emergentes e futuras, que podem ser a base das variantes virais, em testes de covid-19, incluindo considerações de design e monitoramento contínuo”.
