São Paulo – A Johnson & Johnson (J&J) solicitou à Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA, equivalente a Anvisa no Brasil) a autorização para uso de emergência de sua vacina de dose única contra o novo coronavírus. A agência vai avaliar o pedido em uma reunião no dia 26 de fevereiro.
Segundo a empresa, em comunicado, o pedido é baseado em dados de fase três, que mostraram taxa de eficácia de 66% em geral na prevenção de covid-19 moderada a grave, 28 dias após a vacinação. A J&J espera ter o produto disponível para envio imediatamente após a autorização.
“O envio de hoje para a Autorização de Uso de Emergência de nossa vacina experimental contra covid-19 de dose única é um passo fundamental para reduzir o fardo da doença para as pessoas em todo o mundo e acabar com a pandemia”, disse o diretor científico da empresa, Paul Stoffels.
“Após a autorização de nossa vacina experimental contra covid-19 para uso de emergência, estamos prontos para começar a remessa. Com nossa apresentação ao FDA e nossas análises contínuas com outras autoridades de saúde em todo o mundo, estamos trabalhando com grande urgência para tornar nossa vacina experimental disponível ao público o mais rápido possível.”
A FDA agendou para o dia 26 de fevereiro uma reunião de seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados para discutir o pedido.
“Uma discussão pública pelos membros do comitê consultivo sobre os dados apresentados em apoio à segurança e eficácia da vacina contra cvid-19 da Janssen Biotech ajudará a garantir que o público tenha uma compreensão clara dos dados científicos e das informações que a FDA avaliará a fim de tomar uma decisão sobre a autorização desta vacina”, disse a comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock.
“A FDA continua comprometida em manter o público informado sobre a nossa avaliação dos dados das vacinas contra covid-19, para que o público norte-americano e a comunidade médica tenham confiança e segurança nas vacinas autorizadas pela FDA.”
Se aprovada, a vacina da J&J será a terceira a ser aplicada nos Estados Unidos, depois do imunizante desenvolvido pela Pfizer e BioNTech, e do da Moderna, ambos de duas doses.
