São Paulo – A farmacêutica Merck e sua parceira Ridgeback Biotherapeutics anunciaram que entraram com um pedido no Food and Drug Administration (FDA, corresponde à Anvisa no Brasil) dos Estados Unidos para a aprovação de emergência de seu medicamento molnupiravir contra covid-19.
O pedido foi feito logo depois que dados de um estudo em estágio avançado mostraram que o remédio reduziu o risco de hospitalização ou morte em cerca de 50% em pessoas de alto risco com covid-19 leve a moderada.
“A Merck e a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram hoje que apresentaram um pedido de Autorização de Uso de Emergência para o FDA para molnupiravir, um medicamento oral experimental para o tratamento de covid-19 leve a moderado em adultos em risco de progredir para a fase grave da doença”, afirmou a Merck em comunicado oficial.
“As empresas estão trabalhando ativamente com agências regulatórias em todo o mundo para enviar pedidos de uso emergencial ou autorização de marketing nos próximos meses”, completou.
A agência regulatória norte-americana pode liberar o antiviral nas próximas semanas.
De acordo com a farmacêutica, no último estudo, o molnupiravir reduziu o risco de hospitalização ou morte em aproximadamente 50%. “Cerca de 7,3% dos pacientes que receberam molnupiravir foram hospitalizados ou morreram até o dia 29 após a randomização, em comparação com 14,1% dos pacientes tratados com placebo”, explica o comunicado. “Durante o Dia 29, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam molnupiravir, em comparação com 8 mortes em pacientes que receberam placebo”.
“O impacto extraordinário desta pandemia exige que avancemos com uma urgência sem precedentes, e é isso que nossas equipes fizeram ao enviar este pedido de molnupiravir ao FDA dentro de 10 dias após o recebimento dos dados”, disse o presidente-executivo da Merck, Robert Davis.
Ao contrário das vacinas contra covid-19 e alguns outros medicamentos para a doença que têm como alvo a proteína spike, o molnupiravir atua alvejando uma parte do vírus que o ajuda a se reproduzir.
Médicos e pacientes esperam há tempos por uma pílula eficaz e fácil de tomar em casa, com o objetivo de evitar que um caso se torne grave e necessite de internação.
Os medicamentos com anticorpos, como um da Regeneron Pharmaceuticals Inc., foram autorizados para uso em pacientes com covid-19 antes de serem hospitalizados. Esses medicamentos têm se mostrado mais eficazes em ensaios clínicos, mas requerem infusões e são mais difíceis de administrar.
A pílula Merck-Ridgeback, se autorizada, seria o primeiro antiviral oral para covid-19. O tratamento é constituído de 40 comprimidos, oito por dia durante cinco dias, iniciado dentro de cinco dias após apresentar os sintomas.
As empresas afirmaram que a taxa de efeitos colaterais em participantes do estudo que receberam molnupiravir e aqueles que receberam placebo foi semelhante.
As descobertas foram baseadas em uma análise antecipada dos dados de um teste fundamental que está programado para terminar em novembro.
A Merck planeja fabricar 400 milhões de comprimidos até o final do ano e já iniciou a produção. A farmacêutica sediada em Kenilworth, N.J. tem um acordo de US$ 1,2 bilhão com os Estados Unidos para fornecer 1,7 milhão de caixas, caso os reguladores liberem o uso.
A Merck também disse que tornaria o molnupiravir disponível globalmente e tem acordos de licenciamento com fabricantes de medicamentos genéricos, incluindo Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. e Sun Pharmaceutical Industries Ltd., para garantir a disponibilidade do medicamento para países de baixa renda.
A empresa também disse que planeja atrelar os preços do molnupiravir à riqueza do país que o compra, com base nos critérios do Banco Mundial, para ajudar a expandir o acesso aos países de baixa e média renda.
