São Paulo – A Pfizer e a BioNTech enviaram o pedido de autorização à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) para uso emergencial de sua candidata à vacina contra a covid-19. As empresas também iniciaram inscrições em países como Austrália, Canadá e Japão.
A solicitação de uso da vacina já havia sido feita à Food and Drug Administration (FDA, equivalente a Anvisa no Brasil), nos Estados Unidos, e à agência reguladora do Reino Unido.
Os pedidos são baseados em uma taxa de eficácia da vacina de 95% demonstrada no estudo clínico de fase 3. De 170 voluntários adultos no ensaio de quase 44 mil indivíduos que desenvolveram covid-19 com pelo menos um sintoma, 162 receberam um placebo.
“Como uma empresa localizada no coração da Europa, o marco de hoje é importante para nós, pois continuamos a buscar possibilitar um fornecimento mundial mediante a possível aprovação”, disse o executivo-chefe da BioNTech, Ugur Sahin.
“Continuaremos a trabalhar com agências reguladoras em todo o mundo para possibilitar a distribuição rápida, caso a vacina receba a aprovação, contribuindo para os esforços conjuntos para que o mundo se cure e recupere seu ritmo normal de vida.”
O executivo-chefe da Pfizer, Albert Bourla, disse que “sabemos desde o início desta jornada que os pacientes estão esperando e estamos prontos para enviar as doses da vacina contra covid-19 assim que as autorizações em potencial nos permitirem.”
