São Paulo – As farmacêuticas Pfizer e BioNTech solicitaram à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na silga em inglês) que expandissem a autorização condicional de sua vacina contra covid-19 para permitir seu uso em adolescentes de 12 a 15 anos
“Se a EMA aprovar a variação, a condição será válida em todos os 27 estados membros do bloco europeu. As empresas já submeteram um pedido semelhante à Food and Drug Administration (FDA, correspondente à Anvisa no Brasil) dos Estados Unidos para uso emergencial e planejam solicitar alterações adicionais com outras autoridades regulatórias em todo o mundo”, afirmam as companhias em comunicado.
Os pedidos foram baseados em um ensaio de Fase 3 da vacina em que as doses demostraram demonstrou eficácia de 100% para a faixa etária.
A Pfizer e a BioNTech disseram no início deste mês que planejam entregar 600 milhões de doses da vacina contra covid-19 à União Europeia este ano. As empresas também têm acordo para entregar 300 milhões de doses aos Estados Unidos até o final de julho. Eles planejam fabricar um total de 2,5 bilhões de doses no total este ano.
A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, disse na semana passada que estava negociando um contrato com a Pfizer para 1,8 bilhão de doses da vacina, a serem entregues entre 2021 e 2023. Anteriormente, a União Europeia dependia amplamente da vacina da AstraZeneca.
O estudo da vacina da Pfizer e BioNTech em adolescentes envolveu 2.260 indivíduos. Além da descoberta do estudo de 100% de eficácia, ele descobriu que a vacina também induziu fortes respostas de anticorpos neutralizantes.
As empresas estão testando também sua vacina em crianças de 6 meses a 11 anos.
