São Paulo – A farmacêutica Pfizer anunciou que enviou à Food and Drug Administration (FDA, equivalente à Anvisa no Brasil) seu pedido para autorização de emergência de sua vacina contra covid-19 para crianças de 5 a 11 anos desenvolvida em conjunto com a BioNTech.
“Nós e a BioNTech oficialmente submetemos nosso pedido ao FDA para Autorização de Uso de Emergência de nossa vacina contra covid-19 em crianças de 5 a menos de 12 anos”, disse a empresa em seu Twitter oficial.
De acordo com a farmacêutica, com os novos casos em crianças nos Estados Unidos continuando em alto nível, o processo se torna importante para o combate à doença.
No mês passado, a Pfizer divulgou novos dados que mostraram que um regime de duas doses de 10 microgramas – um terço da dosagem usada para adolescentes e adultos – é seguro e gera uma resposta imunológica “robusta” em um ensaio clínico com crianças pequenas.
A empresa disse que as injeções foram bem toleradas e produziram uma resposta imunológica e efeitos colaterais comparáveis um estudo com pessoas de 16 a 25 anos.
Os efeitos colaterais comuns para adolescentes e adultos incluem fadiga, dor de cabeça, dores musculares, calafrios, febre e náuseas, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) dos Estados Unidos.
O pedido da empresa pode significar que as injeções estarão disponíveis por volta de novembro, se o FDA passar o mesmo tempo revisando os dados para essa faixa etária que passou para os de 12 a 15 anos. A Pfizer e a BioNTech solicitaram o uso ampliado de suas vacinas em adolescentes em 9 de abril e foram autorizadas pelo FDA em 10 de maio.
Um importante grupo consultivo de vacinas da FDA está programado para se reunir em 26 de outubro para discutir os dados da Pfizer. As vacinas poderiam ser aprovadas logo após a reunião, dependendo da rapidez com que o FDA e o CDC se movam.
